SINOVIAL HL 64 2ML 3,2%

SPEDIZIONE IN BUSTINA TERMICA_____________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sinovial HL con la sua particolare formula, appartiene all'ultima generazione di trattamenti per l'osteoartrite ed è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. Sinovial HL è un dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial HL riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Il sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. Sinovial HL è costituito da una soluzione fisiologica tamponata diacido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo èottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciòcomporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso pesomolecolare presenti in Sinovial HL, grazie ad uno specifico e brevettato trattamentodella soluzione, interagiscono tra loro conferendo a Sinovial HL caratteristichereologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscositàdella soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Sono stati effettuati studiin vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra Sinovial HLe il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativoendoarticolare dell'osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modificail comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione divisco-supplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellulestaminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che nonc'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindimotivo di ritenere che la biocompatibilità di Sinovial HL sia modificata dallacontemporanea somministrazione del PRP. Gli altri componenti del prodotto sono: clorurodi sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Componenti

32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzionefisiologica tamponata di cloruro di sodio.

Modalità d'uso

- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione di SinovialHL, mediante l'utilizzo del Kit per l'artrocentesi incluso nella confezione.

- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura Luer Lock e prestando particolare attenzione al fine di evitare uncontatto con l'apertura.

- Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago didiametro da 22 G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepire unaleggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita delliquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto dichiusura Luer Lock.

- Iniettare Sinovial HL a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.

- Iniettare Sinovial HL solamente all'interno dello spazio sinoviale. 

Avvertenze

- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sonoconfezionati in un blister sigillato.

- La superficie esterna della siringa pre-riempita non è sterile.

- Non utilizzare Sinovial HL dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

- Non utilizzare Sinovial HL se l'imballaggio è aperto o danneggiato.

- Il kit per l'artrocentesi è atossico ed apirogeno. La siringa e l'ago sonomonouso, sterili e confezionati in blister sigillato.

- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.

- Non somministrare Sinovial HL in presenza di un abbondante versamentointrarticolare.

- Non sterilizzare nuovamente. I dispositivi sono previsti solo per il monouso.

- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.

- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto. 

Non mescolare Sinovial HL con disinfettanti del tipo sali di ammonioquaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial HL ed altri farmaci. Sulla base dei datiin-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche traSinovial HL e il plasma ricco in piastrine (PRP), utilizzato per il trattamentoinfiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi. 

L'infiltrazione extra-articolare di Sinovial HL può causare localmente effettiindesiderati. Durante l'impiego di Sinovial HL possono comparire nel punto d'iniezionesintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazionisecondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazionetrattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsiche i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.

Sinovial HL non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezionenell'area del punto d'iniezione. Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezioneintrarticolare può essere effettuata solo da un medico.

Fiala-siringasterilizzata al calore umido.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C elontano da fonti di calore. Non congelare. Una volta aperto Sinovial HL deve essereutilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

Validità a confezionamento integro: 36 mesi.